식약청이 ‘의료기기 기술문서’ 민간심사를 위한 ‘개인용저주파자극기’ 등 100개 품목에 대한 심사지침서를 오는 15일 발간한다.



의료기기 기술문서란 의료기기의 성능 및 안전성 등 품질에 관한 자료로서 당해 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말하며 심사의뢰서와 구비서류로 구성된다.



그동안 식약청은 등급별 선택과 집중을 통한 고위험성 의료기기(3ㆍ4등급)의 안전관리에 역량을 집중하기 위해 위험성이 낮은 2등급 의료기기 기술문서에 대한 심사를 민간에 위탁하는 방안을 추진하고 있다.



이번 심사지침서는 이러한 민간 위탁심사기관이 기술문서를 심사함에 있어 심사 공정성을 확보하기 위해 필요한 중요정보를 제공하고 있다.



심사지침서에는 품목별 정의, 사용목적, 심사 점검표 등을 제시했으며, 심사점검표에는 심사 일관성을 유지하기 위해 심사항목, 심사항목별 적용여부 및 관련 고시 및 규격 등이 수록돼있다.



식약청은 이번 품목별 심사지침서를 발간함으로써 심사기관 및 심사원 간 눈높이를 맞추며 심사원의 전문성도 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

디지틀보사 정희석 기자 (leehan21@bosa.co.kr)